Co je to Čistá místnost?
Oblast/místnost, která je navržena, konstruována, používána a udržována takovým způsobem, aby se zabránilo nebo omezilo vnášení, vytváření nebo zadržování životaschopných a životaschopných částic. Čistá místnost je regulována a monitorována na RH, Temp & ∆P.
co je kvalita?
Splnění předem stanovených požadavků uživatele na konkrétní produkt nebo službu.
Souhrn charakteristik entity, které mají vliv na její schopnost plnit implikované nebo deklarované potřeby.
Co je GMP?
GMP je ta část QA, která zajišťuje, že produkty jsou důsledně vyráběny a kontrolovány podle norem kvality odpovídajících jejich zamýšlenému použití a podle požadavků registrace.
Čistá místnost je přísně kontrolované prostředí, které má nízkou úroveň znečišťujících látek, jako je prach, mikroby ve vzduchu, aerosolové částice a chemické výpary. Vzduch vstupující do čistého prostoru je filtrován a poté nepřetržitě cirkulován přes vysoce účinné vzduchové filtry částic (HEPA) a/nebo vzduchové filtry s ultranízkým obsahem částic (ULPA), aby se odstranily vnitřně generované nečistoty. Zaměstnanci v ochranném oděvu musí vstupovat a vycházet vzduchovými uzávěry, zatímco vybavení a nábytek uvnitř čisté místnosti jsou speciálně navrženy tak, aby produkovaly minimální částice.
Standardní čisté prostory: Podle ISO 14644:
Místnost, ve které je řízena koncentrace polétavých částic a která je konstruována a používána způsobem, který minimalizuje vnášení, generování a zadržování částic uvnitř místnosti a ve které jsou další relevantní parametry (např. teplota, vlhkost a tlak) jsou kontrolovány podle potřeby.
Podle WHO-GMP:
Oblast s definovanou environmentální kontrolou částicové a mikrobiální kontaminace, konstruovaná a využívaná takovým způsobem, aby se omezilo zavádění, tvorba a zadržování kontaminantů v oblasti.
Podle kapitoly USP 1116:
Místnost, ve které je koncentrace polétavých částic řízena tak, aby splňovala specifikovanou třídu čistoty polétavých částic. Kromě toho se sleduje koncentrace mikroorganismů v prostředí; každé definované třídě čistoty je také přiřazena mikrobiální úroveň pro vzduch, povrch a vybavení personálu
Proč Cleanroom?
Čisté, bezpečné prostředí bez kontaminantů je nezbytné pro výrobu účinných, bezpečných a kvalitních léčivých přípravků nebo obalového materiálu nebo příbuzného příslušenství.
Je také důležité chránit zaměstnance před kontaktem s nebezpečnými materiály nebo patogeny a předcházet zdravotním problémům z dlouhodobého vystavení chemikáliím nebo alergenům.
Čisté prostory jsou součástí požadavku GMP a GMP je zákonné povahy.
Čisté prostory se skládají ze tří hlavních součástí – návrh, certifikace a dokumentace – vytápění, ventilace a klimatizace – návrh příček, certifikace a dokumentace Navrhujeme kompletní zařízení podle požadavků místních FDA (plán M), WHO, PICS, EUGMP & USFDA. Poskytujeme také kompletní dokumentaci (IQ, OQ a PQ) a certifikaci podle ISO 14644-1 a 2.
Optimalizace čisté místnosti
Zamezení kontaminaci / Disciplína v čistých prostorách
Výměna materiálu / Vzduchové sprchy
Kryty pro stroje
Snížení spotřeby energie
Stroje / Proces
Osvětlení (T8 / T5 / ostatní lampy)
Pracovní postup
Sklad vedle konce výrobní linky
Sklad / sklad centralizovaný
Design čistých prostor: Mono-Block Systems/Design čistých prostor: Modulární systémy
Populární Tagy: farmaceutické hvac čisté prostory, Čína, dodavatelé, výrobci, továrna, vyrobené v Číně