Farmaceutická čistá místnost

Farmaceutické čisté prostory jsou regulovány FDA ve Spojených státech a EMA v Evropě. Farmaceutické čisté prostory musí splňovat CGMP. Podle FDA GMP odkazuje na předpisy o současné správné výrobní praxi vynucované FDA. Dodržování předpisů CGMP zajišťuje identitu, sílu, kvalitu a čistotu léčivých přípravků tím, že vyžaduje, aby výrobci léčiv přiměřeně kontrolovali výrobní operace. Aby se to zjednodušilo, GMP pomáhá zajistit stálou kvalitu a bezpečnost produktů tím, že zaměřuje pozornost na pět klíčových prvků, které jsou často označovány jako 5 P GMP – lidé, prostory, procesy, produkty a postupy.

Farmaceutické systémy pro čisté prostory Marya používá řada farmaceutických výrobců pro své čisté prostory pro validaci CGMP FDA. Farmaceutické plnírny jsou obvykle třídy 100/ISO5. Ostatní místnosti mohou mít nižší klasifikaci v závislosti na konkrétním využití.

Typické součásti pro farmaceutické čisté prostory mohou zahrnovat:

FRP modulární stěny pro chemickou odolnost

Na straně místnosti vyměňte HEPA filtrační jednotky ventilátoru

FRP stropní desky

Tepelně svařované vinylové podlahy s integrovaným krytem

Propojený transfer materiálu a šatny

Regulace teploty a vlhkosti

Snadná modifikace, rychlé dodání a osvědčené materiály dělají z modulárních systémů Marya Cleanroom Systems oblíbenou volbu pro farmaceutické čisté prostory.

Populární Tagy: farmaceutické čisté prostory, Čína, dodavatelé, výrobci, továrna, vyrobené v Číně