Zavedení
Při neustálém zlepšování kontroly rizika kvality léčiva léčiva dosáhla kontrola rizika přípravovacího systému do bodu, kdy je nutné jej implementovat . Předchozí ruční čisticí režim a poloautomatický čisticí režim musí být eliminován, aby se snížila poškození produktů způsobených lidskými chybami ., proto se ve sterilním přípravovacím materiálu přidává na výrobním materiálu nebo se snižují na výrobním materiálu nebo se snižují rezidenčními přípravy nebo se snižují na výrobním zařízením nebo se snižují na výrobním zařízením nebo se snižují na výrobním zařízením nebo snižujícím zařízením na výrobním zařízením nebo se snižují výrobním zařízením nebo se snižují. Předchozí výrobní proces do té míry, že kvalita a bezpečnost další dávky produktů nebude ovlivněna, což může účinně eliminovat organické pro mikroorganismy reprodukci .
Příprava systému ve farmaceutické produkci je důležité eliminovat křížovou kontaminaci aktivních složek, cizích záležitostí a nerozpustných částic, snižování nebo ukončení znečištění injekcí mikroorganismy a pyrogeny a zaručení kvality a bezpečnosti produktů; Může zajistit automatický provoz každé produkční dílčí procesy velké infuze, monitorovat parametry ve výrobním procesu v reálném čase a poskytnout poplach; Může kontrolovat teplotu lékových kapalin, teplotu injekční vody a sterilizační účinek, aby byla zajištěna kvalita výroby; Současně může také dotazovat historické údaje a záznamy o provozu všech parametrů, což výrazně zlepšuje úroveň automatizace výrobního procesu a snižuje možnost lidské chyby .
Klasifikace
V procesu výroby materiálů pro injekci lze metodu čištění materiálu rozdělit do tří režimů: manuální, poloautomatický a plně automatický .
1. režim čištění ručního čištění: například ruční odstranění filtru, prvku filtru a hadice, které musí být rozebrány a promyty, aby se zajistil účinek čištění; Je to nestabilní režim, jeho reprodukovatelnost a účinnost nelze zaručit a úroveň kvality rizika je „vysoká“ .
2. Režim poloautomatického čištění: Přijímá ultrazvukovou technologii k čištění filtrů a dalších příslušenství; Je relativně stabilní a její reprodukovatelnost a účinnost lze v zásadě zaručit a úroveň rizika kvality je „střední“ .
3. Plně automatický režim čištění: Přijímá rozhraní lidského stroje, výměnu informací a funkční kontakt nebo vzájemný vliv, aby realizoval pevné metody nebo postupy pro dokončení distribučního zařízení nebo systémových operací; Používá technologii CIP/SIP; Druh a koncentrace čištění tekutin, teploty, průtoku a doba čištění by měla být v podstatě splněna k dosažení účelu čištění; Je stabilní, jeho reprodukovatelnost a účinnost lze zcela zaručit a úroveň rizika kvality je „nízká“ .
Výkonné charakteristiky
1. plně automatická výroba, která může zlepšit účinnost výroby a vyhnout se lidské chybě .
2. monitorování dat ve výrobním procesu a poskytování alarmu, které přispívají k nalezení problémů existujících ve výrobním procesu .
3. Zaznamenávání výrobních dat v reálném čase a umožnění lidem sledovat problémy existující ve výrobním procesu .
4. ovládání teploty vaček .
5. Provádění kvantitativního ovládání na efekt sterilizace .
6. ovládání provozní autority Peoples, aby se zabránilo lidské chybě .
7. Zajištění bezpečnosti tekuté medicíny v nouzových situacích, jako jsou výpadky plynu a napájení .
8. Operační stanice přijímá kombinaci místního a vzdáleného, což výrazně zlepšuje spolehlivost a pohodlí systému .
9. pomocí pokročilé technologie ovládání PAC v řadiči procesu, čímž se proces ovládání zrychluje a spolehlivější .
10. Použití sběrnic v reálném čase na místě, čímž dramaticky zvyšuje rychlost a spolehlivost přenosu dat na místě .
Populární Tagy: Přípravní systém, dodavatelé přípravy na přípravu Číny, výrobci, továrna
