Zavedení

Výrobní linka na plnění stříkaček předem{0}}fyziologickým roztokem je automatizovaný výrobní systém speciálně navržený pro výrobu sterilního zdravotnického spotřebního materiálu, jako jsou předplněné plastové stříkačky a jednorázové proplachovače katétrů. Zavedli jsme plně uzavřený-systém aseptické kontroly během celého výrobního procesu, který vyvažuje dodržování předpisů, provozní stabilitu a efektivitu výroby. Poskytujeme farmaceutickým společnostem standardizovaná, ověřitelná aseptická výrobní řešení, která jim pomáhá vyrábět vysoce-kvalitní sterilní lékařský spotřební materiál, který splňuje průmyslové standardy.

Vlastnosti

1. Shoda a sledovatelnost: Splňuje požadavky na validaci GMP

Stroj je vybaven -inteligentním řídicím systémem založeným na PLC, který umožňuje-monitorování v reálném čase a plnou sledovatelnost všech výrobních parametrů, včetně čistoty, proplachovacího tlaku a objemu plnění. Dokáže automaticky generovat produkční zprávy, které pomáhají podnikům dokončit celý proces validace IQ (instalační kvalifikace), OQ (provozní kvalifikace) a PQ (výkonnostní kvalifikace). To pomáhá zajistit úspěšné dodržování předpisů farmaceutického průmyslu a zmírňuje rizika shody výroby.

Stroj se vyznačuje modulární konstrukcí s kompaktní strukturou, která umožňuje CIP (Clean-in{1}}Place) a SIP (Sterilize-in{3}}Place). Podporuje výrobu různých farmaceutických kapalin, jako jsou vakcíny, biologické produkty a sterilní proplachovací roztoky. Stroj umožňuje rychlé přepínání mezi různými modely injekčních stříkaček/katétrů a splňuje požadavky farmaceutických podniků na standardizovanou aseptickou výrobu ve velkém-rozsahu. Dodržujeme základní standardy aseptické shody, zlepšujeme efektivitu výroby, snižujeme provozní náklady a náklady na údržbu, pomáháme výrobcům při výrobě vysoce-kvalitního sterilního zdravotnického spotřebního materiálu, který splňuje průmyslové standardy, a posilujeme jejich hlavní konkurenceschopnost na trhu.

2. Úplný-proces aseptický uzavřený-cyklus: Eliminuje sekundární kontaminaci

Aseptické plnění: Systém využívá izolovaný uzavřený plnicí design, který zajišťuje žádnou expozici během přenosu kapaliny. Je vybaven rotačním keramickým čerpadlem a servo řídicím systémem, přesnost plnění je řízena v rozmezí ±1 %. Je kompatibilní s předplněnými injekčními stříkačkami různých objemů v rozmezí od 0,1 do 20 ml, čímž se minimalizuje tekutý odpad a odchylka v dávkování.

Integrovaný automatický provoz: Stroj integruje plnění, uzavírání a uzavírání do plně automatizovaného procesu bez ručního zásahu. Online systém detekce integrity těsnění zajišťuje přesnost detekce netěsností 0,01 ml nebo rovnou 0,01 ml a nevyhovující produkty jsou automaticky odmítnuty, což zajišťuje, že každý hotový produkt splňuje aseptické normy.

Flexibilní přizpůsobivost: Modulární design nabízí kompaktní strukturu, snadné čištění, údržbu a upgrade. Podporuje rychlou změnu mezi různými velikostmi katétrů a různými typy kapalin (např. vakcíny, inzulín, proplachovací roztok chloridu sodného). Parametry lze přizpůsobit podle podnikových požadavků a pojmout jak velkosériovou-výrobu, tak malosériové zakázkové zakázky{5}}.

3. Inteligentní ovládání

Systém je vybaven intuitivním rozhraním člověk-stroj (HMI) a umožňuje-monitorovat v reálném čase provozní stav zařízení, aseptické parametry prostředí a přesnost plnění. Parametry lze ukládat a načítat, což zajišťuje plnou sledovatelnost výroby, usnadňuje kontrolu kvality a audity shody a snižuje náklady na provoz, údržbu a školení.

4. Shoda materiálu: Splňuje lékařské-standardy biokompatibility

Všechny součásti, které přicházejí do styku s kapalinou, jsou vyrobeny z lékařské -nerezové oceli 316L (v souladu s GB/T 1220-2019) s drsností povrchu Ra menší nebo rovnou 0,4 μm. Povrchy jsou elektrolyticky leštěné, aby poskytovaly odolnost proti kyselinám, zásadám a chemické korozi, bez vyluhování škodlivých látek. Materiály jsou validovány podle ISO 10993 pro biokompatibilitu zdravotnických prostředků, čímž se eliminuje riziko kontaminace kapalin pocházející ze samotného materiálu, čímž splňují přísné požadavky na shodu materiálu pro výrobu sterilního zdravotnického spotřebního materiálu.

Technické parametry

Rozsah plnění: 0,1ml-20ml;

Režim plnění: Přizpůsobený (kovové čerpadlo, peristaltické čerpadlo, keramické čerpadlo);

Přesnost plnění: ±1%;

Přesnost postřiku silikonovým olejem: 0,5 mg-2 mg;

Kapacita: 2000-30000 ks/hod;

Úspěšnost: větší nebo rovna 99,5 %;

Četnost průchodu limitem: větší nebo rovna 99,5 %;

Hlučnost zařízení: menší nebo rovna 70 dB;

Napájení a jmenovitý výkon: 380V 50HZ;

Populární Tagy: Výrobní linka na plnění předplněných stříkaček s fyziologickým roztokem, Čína Před-Výrobní linka na plnění předplněných stříkaček s fyziologickým roztokem, dodavatelé, výrobci, továrna