1. Jaké jsou požadavky na životní prostředí při odběru vzorků příslušenství a obalových materiálů?
Odpověď: Prostor skladu může nastavit vzorkovací místnost, třída čistoty vzduchu prostředí vzorku by měla odpovídat požadavkům výroby. Pokud neodebíráte vzorky ve vzorkovací místnosti, mělo by existovat opatření, které zabrání znečištění a vzájemné{0}}kontaminaci (například: lze použít vzorkovací vůz s funkcí čištění)
2. Jaké jsou požadavky v procesu skladování materiálů?
A: Materiály, meziprodukty a hotové výrobky se zvláštními požadavky na teplotu, vlhkost nebo jiné podmínky by měly být skladovány za stanovených podmínek. Pevné a tekuté suroviny by měly být skladovány odděleně; Těkavé materiály zabraňují znečišťování jiných materiálů. Připravené, vybrané a předem upravené léčivé materiály musí být zabaleny do čistých nádob nebo balíčků a přísně odděleny od svlečených a nezpracovaných léčivých materiálů. Materiály by měly být skladovány podle stanovené doby použití. Není-li stanovena doba použití, doba skladování obecně nesmí přesáhnout tři roky. Po datu vypršení platnosti bude provedena nová{0}kontrola. Během období skladování materiálu by měl existovat systém pravidelných re-kontrol. Hořlavé, výbušné, toxické a žíravé nebezpečné věci by měly být skladovány ve specifikovaném skladu nebezpečného zboží, který splňuje požadavky na požární ochranu a má protipožární zařízení.
3. Jaké jsou požadavky na uchovávání a používání etiket s léky a návod k obsluze?
A: Etikety léků a provozní instrukce by měly být uchovávány a shromažďovány speciálním personálem. Požadavky jsou následující:
(1) Etikety léčiv a provozní pokyny by měly být uchovávány v odrůdách nebo specifikacích nebo by měly být uloženy ve zvláštním pultu nebo skladu. Jsou distribuovány podle pokynů pro balení a přijímány podle skutečných potřeb;
(2) Štítky by měly být uvedeny při počítání, žadatel zkontroluje, zda podpis, počet použití, počet poškození a zbývající počet jsou v souladu s počtem požadavků. Zbývající štítky nebo poškozené štítky s čísly šarže by měly být za někoho odpovědné a měly by být zničeny při počítání a pod dohledem QA.
4. Co musí být uvedeno na štítku a návodu k použití? Jaké jsou předpisy pro tisk, distribuci a použití?
A: The contents of drugs' labels and instruction must comply with the related terms in Administrative Regulations for Drug Packaging, Labeling and Instruction, and must same as the content, style and text approved by the drug supervision and administration department.
Štítky a návody k použití musí být vytištěny, distribuovány a používány po ověření oddělením řízení kvality podniku.
The specific requirements for labels, can reference the related regulations of the detailed rules (provisional) of drug packaging and labeling specifications in the Notice of Detailed Rules for Pharmaceutical Packaging and Labeling (Interim)" which NMPA(2001) printed and distributed.
5. Kolik stavových znaků má správa skladových materiálů?
A: Materiálové hospodářství lze rozdělit na: a.čekání na kontrolu, žlutá značka; b. až standard, zelená značka; c.pod standardem, červený znak; d.prodej, modrá značka.
6. Jak naložit s materiály diskvalifikačního balíčku?
Odpověď: Všechny tištěné obalové materiály jsou speciální obaly pro léky. Vyřazené potištěné obaly musí být zničeny na místě, jinak budou způsobeny vážné následky v důsledku materiální ztráty. Pokud však mají být diskvalifikované kartonové obaly vyrobeny na buničinu, musí být rozdrceny a přemístěny do nádrže na buničinu pod dohledem oddělení kontroly kvality.
7. Proč říkat, že řízení dodavatelů je jedním z důležitých obsahů GMP?
A: Original and auxiliary package material as the starting materials of drug production, its quality will directly affect the final quality of drugs. There are many incidents of unqualified drugs produced due to the errors or confusion of the original and auxiliary package materials in the supplier's production process. Therefore, it is necessary to strengthen the management of suppliers, control the quality at the source, and then control and manage the acceptance and use process, so as to ultimately ensure the quality of the drugs produced.
8. Jaká opatření by měl sklad přijmout?
A: Pět opatření jsou prevence proti hlodavcům, ptákům a jiným zvířatům, prevence vnitrozemí, prevence proti plísním a vlhkosti, protipožární prevence, prevence vloupání.
9. Co je vnitřní obal léku?
Odpověď: Vnitřní obal léku je obal, který se přímo dotýká léků (jako je ampule, perorální lahvička s tekutinou, hliníková fólie pro blistrové balení, kompozitní film pro balení pilulek nebo kapslí)
10. What's categories of drug packaging materials divide into?
A: Classification of drug packaging materials: drug packaging materials are divided into three categories: Ⅰ, Ⅱ, and Ⅲ.
Obalové materiály pro léky třídy I se týkají obalových materiálů a nádob na léky, které jsou v přímém kontaktu s léky a jsou přímo používány.
ClassⅡdrug packaging materials refer to drug packaging materials and containers that are directly contact with drugs but easy to clean, can and need to sterilize after cleaning in actual using process.
ClassⅢdrug packaging materials refer to drug packaging materials and containers that may affect drug quality directly except classⅡand classⅢ.