1. Jaký je původ GMP a jaký je čínský význam?
Odpověď: Vzhled GMP souvisel s nehodou s drogami s thalidomidem. Thalidomid je druh sedativ. V pozdních 1950s, Bývalý federální Německo Glennan Su Pharmaceutical Factory vyráběl tento lék k léčbě zvracení těhotných žen během těhotenství. Během šesti let po prodeji bylo ve 28 zemích včetně spolkového Německa a Japonska způsobeno více než 12 000 malformovaných plodů a 1 300 případů polyneuritidy. Amerika v té době nedovolila dovážet thalidomid a v podstatě nebyla ovlivněna. Vážný důsledek této nehody však způsobil v Americe nervózní pocit, americká veřejnost se více obávala dohledu nad drogami a protidrogových předpisů, což vedlo k velké změně v potravinovém, drogovém a kosmetickém právu. Novela z roku 1962 významně posílila prosazování farmaceutického zákona v následujících třech aspektech:
(1) Požadovat, aby farmaceutický průmysl nejen prokázal účinnost léků, ale také prokázal bezpečnost léků.
(2) Požadovat, aby farmaceutický průmysl hlásil nežádoucí účinky léčiv FDA
(3) Požadovat, aby farmaceutický průmysl zavedl postupy výroby léčiv a řízení jakosti
V roce 1963 kongres Spojených států vyhlásil první GMP na světě.
GMP je zkratka pro Správnou výrobní praxi. Protože výroba obsahuje tažné prostředky, výrobu a řízení kvality. A GMP se již staly základními standardy výroby a řízení kvality léčiv v mezinárodním světě, je systematickým a vědeckým systémem řízení. Takže...
2. Jaké je centrální vedení GMP?
Odpověď: Ústřední vodítko, které je myšleno při provádění GMP, je: tvorba jakékoli kvality léčiv je navržena, nikoli testována. Abychom mohli tyto ústřední pokyny provádět, musíme:
(1) Relativně stálí dodavatelé hlavních surovin a obalových materiálů, trvají na hodnocení kvality dodavatelů
(2) Areál závodu je plánován podle zásad funkce a prevence znečišťování
(3) Rostlinná výroba vyžaduje přiměřené uspořádání, aby se zabránilo znečištění a křížové kontaminaci a aby byl splněn stanovený požadavek na čistotu.
(4) Farmaceutické vybavení je přiměřeně přiděleno, používá moderní vybavení a inteligentní vybavení, čímž se eliminuje zařízení, které snadno způsobuje znečištění a křížovou kontaminaci ve výrobě.
(5) Veškeré práce jsou zdokumentovány. Vytváření dokumentů se skutečně stává minimem společnosti, proti plagiátorství, kopírování, implementaci dokumentů jako pouhé formalitě nebo vidět dokumenty jako dekoraci.
(6) Standardizace různých operací
(7) Přísné požadavky na řízení jakosti. Provádění třístupňového systému managementu kvality, dokončení systému hodnocení kvality, systému dohledu a systému podávání zpráv. Neustálé zlepšování úrovně standardů léčiv.
(8) Vědecké ověřování
(9) Systematické školení personálu
(10) Pravidelně vykonává zdravotní práci
(11) Dokončení poprodejního servisu, včasné hlášení závažných nehod a nežádoucích účinků léků, nechat kvalitu léků pod přísným dohledem, potlačit v zárodku.
3. Jaké jsou rozdíly mezi GMP a TQC?
Odpověď: TQC je úplná kontrola kvality, GMP je materializace ve výrobě léků. TQC je rozhodnuto daty, klíč je celkově, GMP vyžaduje, aby bylo vše zdokumentováno, klíč je přísný. Proto je TQC vodítkem GMP, GMP je implementovaným řešením.
4. Jaké jsou rozdíly mezi QA a QC?
A: QA je zkratka pro zajištění kvality, její hlavní prací je formulace dokumentů, vyšetřování, dohled a kontrola a vydávání hotových výrobků. QC je zkratka pro kontrolu kvality, která využívá mikrobiologii, fyziku a chemickou identifikaci a další aspekty pro kontrolu kvality.
5. Jaký je hlavní obsah GMP?
Odpověď: Lze to shrnout jako wetware, hardware, software. Wetware je personál, hardware je závod, zařízení a vybavení, software je organizace, systém, technologie, provoz, hygienická norma, záznam, vzdělávání a další předpisy řízení.
(1) Personál: potřebují řadu odborníků, všichni pracovníci se musí zúčastnit školení odborných znalostí a školení znalostí GMP.
(2) Zařízení závodu musí splňovat požadavky na úroveň čistoty GMP, lék musí být vyráběn v čistém prostoru, použité výrobní zařízení vyžaduje kombinaci pokroku a použitelnosti, zařízení musí být snadno čistitelné a nemůže reagovat s žádným lékem. (Obvykle vyrobeno z nerezové oceli)
6. Kolik kapitol se GMP skládá a kdy se provádí?
Odpověď: GMP má celkem 14 kapitol a 88 článků a je implementován od 1. srpna 1999. Nejnovější verze je verze 2010.
7. Jaké podmínky by měly být splněny pro zahájení farmaceutického výrobního podniku
Odpověď: Zahájení farmaceutického výrobního podniku musí mít následující podmínky:
(1) Mít právně kvalifikované farmaceutické techniky, strojní techniky a příslušné kvalifikované pracovníky
(2) Mít rostliny, zařízení a hygienické prostředí vhodné pro jeho farmaceutickou výrobu
(3) Mít instituci, personál a potřebné nástroje a vybavení, které mohou provádět řízení kvality a kontrolu kvality pro výrobu léčiv
(4) Mít pravidla a předpisy k zajištění jakosti léčivých přípravků
8. Proč říkat, že dokumenty GMP jsou učebnicí školení zaměstnanců?
Odpověď: Implementace GMP musí být kombinována se skutečnou situací firem, zahrnuje organizaci, složení a kvalitu zaměstnanců, výrobu a mnoho dalších faktorů. Pro generální zaměstnance je důležitější, že prostřednictvím základního školení znalostí GMP budou vědět, jak dodržovat pravidla v každodenním pracovním procesu, jinými slovy, potřebují zcela zvládnout základní pracovní dovednosti a požadavky GMP.
9. Proč musí dokumenty GMP uvádět datum schválení a datum provedení?
Odpověď: Není možné zahájit provádění v den schválení dokumentu GMP. Musí splňovat postupy vydávání dokumentů. Tento proces trvá určitou dobu a zároveň nový schválený dokument potřebuje školení. Existuje tedy mezera mezi časem schválení a časem provedení.
10. Co je třeba vědět, když jsou dokumenty GMP vydávány a recyklovány?
Odpověď: (1) Vydaný dokument musí být zaznamenán a podepsán příjemcem. (2) Zastaralé dokumenty se obnoví v den, kdy je nový dokument vyhotoven, a uchovávají se záznamy; (3) Zastaralé dokumenty jsou zničeny nebo archivovány oddělením správy dokumentů.
11. Jaké jsou tři cílové složky SVP?
Odpověď: (1) Omezit lidské chyby na minimum;(2)Zabránit znečištění drogami;(3)vybudovat přísný systém zabezpečování jakosti, zaručit kvalitu výrobků.
12. Co je SMP a jaký obsah obsahuje?
Odpověď: SMP je zkratka pro Standard Management Procedure. Jeho čínský význam je 标准管理程序. SMP zahrnuje: 1,0007- správu dokumentů; 2, správa materiálů; 3、řízení výroby; 4,řízení kvality; 5, řízení zařízení a měření; 6、řízení ověřování; 7、správní řízení; 8、řízení hygieny; 9,řízení školení personálu; 10、plant and facility management.
13. Co je SOP a jaký obsah obsahuje?
Odpověď: SOP je zkratka pro Standardní operační postup. Jeho čínský význam je 标准操作程序. SOP zahrnuje: 1、výrobní provozní postupy; 2,postupy kontroly kvality; 3、zařízení a měřicí provozní postupy; 4,4、 postupy zpracování materiálů; 5、čistící postupy; 6、hygienické provozní postupy.
14. Co je SOR a jaký obsah obsahuje?
Odpověď: SOR je zkratka pro Standard Operation Records, je to čínský význam jsou záznamy, soubory poukazů. SOR zahrnuje (1) záznamy o správě materiálu; 2) provozní záznamy o výrobě; 3) záznamy o kontrole a řízení jakosti; 4) záznamy o provozu a správě zařízení; 5) hygienické provozní a řídící záznamy; 6) evidence tržeb; 7) ověřovací zpráva a ověřovací záznam; 8) záznamy o školení a hodnocení personálu; (9) Záznamy o vydávání a recyklaci dokumentů.
15. Jak provádět vlastní kontrolu SVP?
Odpověď: Aby byla zajištěna platnost systému zajištění kvality společnosti, je celý proces výroby léčiv důsledně kontrolován. V procesu implementace GMP po určité době organizujte speciální pracovníky, kteří provedou komplexní vlastní kontrolu implementace GMP společnosti nebo provedou cílenou vlastní kontrolu hlavních problémů s kvalitou společnosti a seznam nápravných opatření a termínů. Uveďte problémy a proveďte nápravu, poté proveďte náhodné kontroly nebo následná opatření a zaznamenejte výsledky. V dalším období vlastní kontroly pěstně zkontrolujte, zda byly naposledy zjištěné problémy odstraněny nebo ne, a jaké jsou problémy při nápravě, a zároveň uveďte problémy zjištěné tentokrát jako obsah opravy. Výsledek vlastní kontroly a opravená řešení pokaždé potřebují podrobný záznam.
16. Jak klasifikovat aktuální dokumenty GMP?
Odpověď: Aktuální dokumenty GMP jsou rozděleny do dvou kategorií, standardní dokumenty a dokumenty záznamů, dokladů a zpráv. V kategorii standardních dokumentů zahrnuje (1)dokumenty technické normy; 2)standardní dokumenty řízení; 3)pracovní standardní dokumenty.