1. Jaké jsou požadavky GMP na farmaceutické výrobní prostředí a region?
Odpověď: Společnosti vyrábějící drogy musí mít čisté výrobní prostředí a určité množství zeleně. Pozemky závodu jsou plochy, vše musí být zpevněné, dlažba a doprava by neměly znečišťovat výrobu drog; Celkové uspořádání výrobních, administrativních, obytných a pomocných prostor by mělo být přiměřené, vzájemně oddělené a nesmí se navzájem rušit.
2. Jaké požadavky by měl splňovat povrch čisté plochy?
A: clean room's inner surface should be smooth, with no crack, tight interface, no particles fall off, and can withstand cleaning and disinfection, the junction between the wall and the plant surface should be curved or other measures should be taken to reduce accumulation and facilitate cleaning.
3. Kolik luxů by měla být osvětlenost čistého prostoru?
A: Osvětlení hlavní pracovní místnosti by nemělo být menší než 300 luxů, výrobní díly se speciálními požadavky na osvětlení mohou být vybaveny místním osvětlením.
4. Na jaké stupně se dělí čistota vzduchu pro čistý prostor výroby drog?
A: Čistota vzduchu pro čistý prostor výroby drog rozdělená do čtyř úrovní, 100,10000,100000,300000. Vzduch přicházející do čistého prostoru musí být vyčištěn a oddělená úroveň čistoty vzduchu dle technologických požadavků výroby.
5. Jaký je tlakový rozdíl mezi čistou a -nečistou místností a přilehlými místnostmi s různou úrovní čistoty?
Odpověď: Rozdíl statického tlaku mezi sousedními místnostmi s různou úrovní čistoty vzduchu by měl být větší než 5 Pa, rozdíl statického tlaku mezi čistou místností a venkovní atmosférou by měl být větší než 10 Pa a mělo by existovat zařízení pro indikaci rozdílu tlaků. (diferenční měřidlo)
6. Jak se vzduch čistí, když vzduch přichází do čisté místnosti?
A: The air which comes into clean room is filtered by three-stage filters of primary, medium and high efficiency, making the air reach the required cleanliness level. Because HEPA filter can filter＜1μm dust particles, the penetration rate of bacteria is 10-6, so the air passing through the HEPA filter can be regarded as sterile.
7. Jaká je teplota a relativní vlhkost čistého prostoru?
Odpověď: Teplota a relativní vlhkost čistého prostoru by měla odpovídat technologii výroby léků. Bez zvláštních požadavků by teplota měla být řízena v rozmezí 18-26 stupňů a relativní vlhkost by měla být řízena v rozmezí 45-65 procent.
8. Jaké požadavky by měl management čisté místnosti (oblasti) splňovat?
Odpověď: Správa čisté místnosti (oblasti) splňuje následující požadavky:
(1) Personál vstupující do čistého prostoru (prostoru) si musí podle potřeby přezout obuv a oblečení, umýt a dezinfikovat si ruce, poté může vstoupit do čistého prostoru (prostoru). Počet personálu v čisté místnosti (oblasti) by měl být přísně kontrolován. Jeho zaměstnanci (včetně údržby a pomocného personálu) by měli být pravidelně školeni a hodnoceni z hygienických a mikrobiologických základních znalostí, čistých provozů atd. Dočasní cizinci, kterým byl povolen vstup do čistého prostoru (prostoru), budou vedeni a kontrolováni a registrováni pro budoucí reference.
(2) Mezi čistou místností (oblastí) a -nečistou místností (oblastí) musí existovat ochranná zařízení, trend lidí a materiálů je přiměřený.
(3) Čistý pracovní hadřík v oblastech nad 100 000 by se měl vyprat, vysušit, umístit do čisté místnosti (oblasti) a v případě potřeby sterilizovat.
(4) Povrch izolační vrstvy zařízení v čistém prostoru (prostoru) by měl být hladký, světlý a čistý, neměly by z něj odpadávat žádné částice.
(5) Čistá místnost by měla používat čisté a hygienické nástroje, které zbavují padajících předmětů, snadno se umývají a dezinfikují, hygienické nástroje by měly být umístěny ve speciální místnosti sanitárních nástrojů.
(6) Počet prachových částic a usazených bakterií zjištěných v čistém prostoru (prostoru) za statických podmínek musí odpovídat požadavkům, měl by v pravidelných intervalech kontrolovat stav čistoty v dynamickém stavu.
(7) Čistý vzduch v čisté místnosti (oblasti) je recyklovatelný a řádně dodává čerstvý vzduch. U procesů s velkým množstvím prachu by měl být vratný vzduch vypouštěn ven, aby se zabránilo znečištění a křížové kontaminaci-.
(8) Vzduchem čištěný systém by se měl čistit, opravovat, udržovat a zaznamenávat podle potřeby. Všechny dezinfekce vnitřních prostor a čištění podlahových odpadů by měly být zaznamenány.
(9) Výrobní nástroje, nádoby, zařízení, hotové výrobky a meziprodukty jsou všechny ukládány a skladovány se státními značkami
(10) Osobní hygiena je přísně dodržována v souladu s (článek 66) hygienickými požadavky na personál výroby.