1.Konstrukční požadavky na funkčnost farmaceutického zařízení:
(1) Funkce čištění;
(2) Funkce čištění;
(3) Online monitorovací a kontrolní funkce;
(4) funkce bezpečnostní ochrany;
2.GMP má následující požadavky na farmaceutické vybavení:
(1) Mělo by mít kapacitu zařízení vhodnou pro výrobu a nejúspornější, nejpřiměřenější a nejbezpečnější výrobní provoz;
(2) Měl by mít dokonalou funkčnost a vícenásobnou přizpůsobivost, aby vyhovoval požadavkům farmaceutických procesů;
(3) Může zajistit konzistenci kvality při zpracování léků;
(4) Snadná obsluha a údržba;
(5) Snadné čištění vnitřních a vnějších částí zařízení;
(6) Měla by mít různá rozhraní, aby splňovala požadavky na koordinaci, párování a kombinaci;
(7) Snadná instalace a snadný pohyb, což poskytuje možnost kombinace;
(8) Ověření zařízení (včetně typu, konstrukce, výkonu atd.);
3.Granulační metodyširoce používané ve farmaceutické výrobě lze klasifikovat jako: vlhkou granulaci, suchou granulaci a sprejovou granulaci. Vysoce účinný míchací granulátor je zařízení, které mění mokré materiály na granule mícháním pomocí míchadel a řezáním pomocí vysokorychlostních granulátorů. Funkce: míchání a granulace;
4. Reaktor s míchacím zařízením je dávkový reaktor široce používaný ve farmaceutickém průmyslu. Existují tři typy proudění míchadel: radiální proudění, axiální proudění a tangenciální proudění;
5.Některá typická míchadla: (1)lopatková míchadla: Lopatková míchadla mají velký radiální rozsah míchání a lze je použít pro míchání kapalin s vysokou viskozitou; (2) Kotevní a rámová míchadla se běžně používají pro míchání středně a vysoce viskózních kapalin; (3) spirálové pásové míchadlo: účel: kapalina bude stoupat nebo klesat podél šroubovice, aby se zlepšil účinek axiálního míchání a vytvořil axiální cirkulační tok; Šroubové pásové míchadlo se často používá pro míchání kapalin s vysokou viskozitou;
6. Strukturální rozdíly mezi fermentačním zařízením a reaktorem: Fermentační zařízení má odpěňovací lopatky a odvzdušňovací potrubí; Ve fermentačních nádržích jsou široce používána míchadla s kotoučovými turbínami;
7. Cyklonový separátor je zařízení pro separaci suchého plynu a pevné látky, které odděluje prach od proudu vzduchu pomocí odstředivé síly generované vysokorychlostně rotující plynnou heterogenní fází. Má jednoduchou strukturu a silnou provozní flexibilitu. Pro zachycování prachu nad 5~10μm je účinnost vysoká, ale pro odlučování jemného prachu by byla účinnost nižší. Kapsový filtr je druh separačního zařízení, které využívá filtrační materiál k oddělení pevných částic od prachových plynů. Separační účinnost jemných částic 1~5 μm je více než 99 procent a lze odstranit prachové částice o velikosti 1 mikronu nebo dokonce 0,1 mikronu, ale účinnost filtrace je nízká;
8.Druhy louhovacích zařízení podle způsobu loužení: dekokční zařízení; impregnační zařízení; vsakovací zařízení; přetavovací zařízení;
9. Principem ultrazvukové extrakce je využití kavitačního efektu, mechanického efektu a tepelného efektu ultrazvukových vln;
10.Princip membránové separace: Membrána je separační a filtrační médium na molekulární úrovni, kdy se roztok nebo směsný plyn dostane do kontaktu s membránou, působením tlaku, elektrického pole nebo teplotního rozdílu mohou některé látky procházet membránou zatímco jiné látky jsou selektivně zachycovány, takže různé složky v roztoku nebo různé složky směsného plynu jsou odděleny, tato separace je separace na molekulární úrovni;
11.Existuje mnoho typů membrán, které lze rozdělit do dvou kategorií: organické membrány s vysokým obsahem polymerů a anorganické membrány. V současnosti jsou nejrozšířenějším materiálem ve výrobě farmaceutického průmyslu polysulfonové (PS) materiály, které tvoří asi 32 procent; Celulózové materiály, acetát celulózy (CA) a triacetát celulózy (CTA) představují 13 procent, respektive 7 procent; Polypropylen (PAN) představuje 6 procent; Anorganické membrány tvořily 22 procent; Ostatní membránové materiály tvoří asi 20 procent;
12. Klasifikace trubkové tenkovrstvé odparky: filmová odparka se šplháním, odparka se spádovým filmem a filmová odparka se stoupajícím filmem. Zařízení pro odpařování se stoupajícím filmem se vztahuje na kapalný film vytvořený ve výparníku ve stejném směru jako proud odpařeného sekundárního parního plynu, stoupající zdola nahoru. Skládá se ze čtyř částí: odpařovací topná trubice, sekundární parní pěnový katétr, separátor a cirkulační trubice;
13.Trubkový tenkovrstvý výparník: Kapalina se odpařuje podél stěny topné trubice do filmu; Škrabkový výparník: Odpařovací zařízení, které vytváří kapalný film pomocí rotující škrabky; Odstředivá tenkovrstvá odparka: Tenký film se vytváří odstředivou silou generovanou rotujícím odstředivým diskem na okraji roztoku;
14.Princip molekulární destilace: Molekulární destilace je rychlá separace kapaliny při teplotě hluboko pod jejím bodem varu za extrémně vysokého vakua v závislosti na rozdílu střední volné dráhy molekulárního pohybu směsi;
15.Volná dráha pohybu molekul se týká vzdálenosti, kterou urazí mezi dvěma srážkami molekuly sousedící s jinou molekulou. Volná dráha molekulárního pohybu se týká průměru volné dráhy za časový interval;
16.Sušicí zařízení: zásobníková sušička, pásová sušička, sušička s fluidním ložem, sprejová sušička, vakuový exsikátor, vakuová lyofilizační sušička, mikrovlnný vakuový exsikátor;
17. Procesní voda je voda používaná ve farmaceutickém výrobním procesu, včetně: pitné vody,čištěná vodaa WFI;
18.Sterilizace: fyzikální sterilizace, chemická sterilizace, aseptický provoz. Fyzikální sterilizace: sterilizace suchým teplem, sterilizace vlhkým teplem, radicidace, sterilizace filtrací. Fyzikální sterilizace je široce používána ve farmaceutickém průmyslu;
19.Princip sterilizace suchým teplem: Princip tepelné sterilizace: Zahřívání může zničit vodíkovou vazbu v proteinech a nukleových kyselinách, takže vede k destrukci nukleových kyselin, denaturaci proteinů nebo koagulaci. Enzymy ztrácejí svou aktivitu a mikroorganismy umírají. Sterilizace suchým teplem zahrnuje sterilizaci plamenem, sterilizaci suchým teplem vzduchem a vysokorychlostní horkovzdušnou sterilizaci. Zařízení na sterilizaci suchým teplem: trouba, skříň na sterilizaci suchým teplem, sterilizační systém tunelového ohně.
20.Princip sterilizace vlhkým teplem: Sterilizace vlhkým teplem je metoda zabíjení bakterií pomocí nasycené vodní páry nebo vařící vody. Díky velkému latentnímu teplu páry a její silné penetraci je snadné denaturovat nebo koagulovat proteiny, takže účinnost sterilizace je vyšší než u sterilizace suchým teplem. Nevýhodou je, že není vhodný pro léky citlivé na vlhké teplo. Sterilizace vlhkým teplem zahrnuje tlakovou sterilizaci, sterilizaci proudící párou, sterilizaci varem a nízkoteplotní přerušovanou sterilizaci. Zařízení pro sterilizaci vlhkým teplem: tepelný tlakový sterilizátor, tepelně tlaková sterilizační skříň.
21. Proces plnění a uzavírání ampulí obecně zahrnuje: uspořádání ampulí, plnění, nafukování, uzavírání a další procesy. Plnicí část se skládá převážně z vačkového pákového zařízení, sacího a plnicího zařízení a zařízení na rozpouštění lahví.
22.U ampulí vyrobených sterilizační metodou se sterilizace, dezinfekce a vyhledávání netěsností často provádí bezprostředně po procesu plnění a uzavření.
23. Režim nastavení dávkování: měření odměrkou a dávkování dávkovacího čerpadla;
24.Typy obalů pro tablety a kapsle: (1)páskové obaly, zejména teplem uzavíratelné obaly ve tvaru proužků; (2)blistrové balení; (3) hromadné balení, jako je balení lahví nebo balení sáčků;
25.Klasifikace farmaceutických obalů: 1. balení jednotkové dávky; 2. vnitřní balení; 3. vnější balení;
26.Projekt farmaceutického inženýrství lze obecně rozdělit do tří hlavních fází: předprojekční práce (včetně návrhu termínu projektu, zprávy o výběru místa, zprávy předběžné studie proveditelnosti a zprávy o studii proveditelnosti), předběžný návrh a návrh konstrukčního výkresu. Návrh konstrukčních výkresů je jednou z nejnáročnějších oblastí práce projekčního oddělení;
27.Výběr místa závodu: Vzdálenost mezi výstupem čerstvého vzduchu z čisté dílny farmaceutického průmyslu a červenou linií městské dopravní komunikace v blízkosti základní vedlejší silnice by měla být větší než 50 m. GMP vyžaduje, aby farmaceutičtí výrobci měli čisté výrobní prostředí. Obecně platí, že farmaceutická továrna je nejlépe vybrána v oblasti s dobrými atmosférickými podmínkami, s menším znečištěním ovzduší a bez znečištění vody a půdy, a snažte se vyhnout oblastem s velkým znečištěním, jako jsou živé městské oblasti, oblasti chemického průmyslu, oblasti s eolickým pískem, železnice a dálnice. Takže v tomto případě může kvalita ovzduší, místa a vody v prostředí, ve kterém se farmaceutický výrobce nachází, splňovat požadavky výroby;
28.Principy návrhu procesu:
(1) K zajištění kvality produktů se pokud možno používá pokročilé vybavení, pokročilé výrobní metody a vyspělé vědecké a technologické úspěchy
(2) "použít místní materiály", plně využívat místní suroviny k dosažení nejlepších ekonomických výsledků;
(3) Použité zařízení je vysoce účinné, snižuje spotřebu surovin, vody a elektřiny a také náklady na produkt;
(4) Podle požadavků GMP by každá farmaceutická léková forma měla mít svůj procesní návrh. Jako orální pevné přípravky a čípky jsou navrženy podle konvenčního postupu; Externí lotiony, perorální roztoky a injekční roztoky (velké infuze, malé injekce) jsou navrženy podle způsobu sterilizace; Sterilní prášek pro injekci by měl být navržen s aseptickým výrobním procesem;
(5) -laktamové léky (včetně penicilinů a cefalosporinů) jsou navrženy podle technologického postupu jednotlivých stavebních závodů. Přípravky tradiční čínské medicíny a biochemické farmaceutické přípravky zahrnují předúpravu, extrakci a koncentraci (odpařování) čínských rostlinných léčiv, stejně jako mytí nebo ošetření zvířecích orgánů, tkání a další výrobní operace, podle návrhu procesu předúpravy by měly být uspořádány v samostatnou dílnu pro předúpravu a nesmí se míchat s návrhem výrobního procesu jejich přípravků;
(6) Ostatní, jako jsou antikoncepce, hormony, protinádorová léčiva, produkční druhy muchomůrek, neprodukční druhy muchomůrek, buňky pro produkční a neprodukční buňky, silné a slabé, mrtvý a živý jed, živé vakcíny před a po detoxikaci a inaktivované vakcíny , výrobky z lidské krve, dávkové formy a přípravky preventivních přípravků, všechny by měly být navrženy a vyrobeny podle jejich zvláštních požadavků na návrh procesu;
29. Obsah návrhu uspořádání workshopu ve fázi předběžného návrhu:
(1) V souladu se „Správnou výrobní praxí a kontrolou kvality léčiv (GMP a QC of Drug)“ určete úroveň čistoty každého procesu v dílně;
(2) Výrobní proces, výrobní pomocná zařízení, obytná administrativní pomocná zařízení bytu, trojrozměrné uspořádání;
(3) místo a budovy dílny, umístění a rozměry konstrukcí;
(4) Ploché, trojrozměrné uspořádání zařízení;
(5)Systém uliček, projekt dopravy materiálu;
(6) Plochý a prostorový design pro instalaci, provoz a údržbu;
30. Obsah dispozičního návrhu ve fázi projektování stavby:
(1) Implementovat obsah uspořádání dílny v předběžném návrhu;
(2)Určete orientaci a nadmořskou výšku trysky zařízení a rozhraní přístroje;
(3) Pohyb materiálu a zařízení, dopravní design;
(4) Určete rozměry budovy o instalaci zařízení;
(5)Určete scénář instalace zařízení;
(6) Uspořádejte směr potrubí, nástrojů, elektrických potrubí, určete umístění potrubní galerie;
31. Obsah návrhu potrubí:
(1)Vyberte potrubí;
(2)Výpočet potrubí;
(3) Návrh uspořádání potrubí;
(4) Návrh izolace potrubí;
(5) Návrh podpěry potrubí;
(6) Napište specifikaci návrhu;
32. Čisté prostory se podle použití dělí na: průmyslové čisté prostory a biologické čisté prostory; Prostředí farmaceutické výrobní dílny lze rozdělit na: všeobecnou výrobní oblast, kontrolní oblast a čistou oblast;
33.Podle stupně čištění lze odpadní vody rozdělit na primární, sekundární a terciární čištění;
(1) Primární čištění obvykle používá fyzikální metody nebo jednoduché chemické metody k odstranění plovoucích látek a znečišťujících látek v částečném suspenzním stavu ve vodě, jakož i k regulaci PH odpadních vod. Stupeň znečištění odpadních vod a zátěž následného čištění lze snížit primárním čištěním. Primární čištění se často používá jako předčištění odpadních vod;
(2)Sekundární čištění se týká především biologického čištění. Po primárním čištění odpadních vod a následně po druhém stupni čištění lze většinu znečišťujících látek v odpadních vodách odstranit a odpadní vody dále čistit. Sekundární čištění je vhodné pro čištění různých odpadních vod obsahujících organické nečistoty. Po sekundárním čištění může kvalita vody obecně splňovat stanovené normy pro vypouštění;
(3) Terciární úprava je druh úpravy s vysokými požadavky na čistotu, jejímž účelem je odstranit znečišťující látky, které nelze odstranit při sekundárním čištění, včetně organických látek, které nelze rozložit mikroorganismy, rozpustné anorganické látky ( jako je dusík a fosfor atd.), které mohou vést k eutrofizaci vodních útvarů, jakož i různým virům, patogenům atd. Po terciálním čištění lze splnit požadavky na kvalitu povrchových a průmyslových vod;
34. Čistá výroba: odkazuje na neustálé zlepšování designu, používání čisté energie a surovin, vyspělé technologie a vybavení. Týká se také zlepšení řízení, komplexního využití a dalších opatření ke snížení od zdroje, zlepšení účinnosti využívání zdrojů a snížení nebo zamezení výroby, služeb a používání produktů znečišťujících látek v procesu výroby a emisí, aby se snížit nebo odstranit poškození lidského zdraví a životního prostředí.